核心观点 - 翰森制药的核心产品阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）第五项适应症于2026年1月8日获批 用于联合化疗一线治疗特定EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 标志着该药物实现了对EGFR突变NSCLC患者从早期到晚期全病程的治疗覆盖 [1] 最新适应症获批详情 - 阿美乐®新获批适应症为：联合培美曲塞和铂类化疗 适用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗 [1] - 此次获批基于AENEAS 2 III期临床研究 该研究结果曾于2025年美国癌症研究协会年会上以全体大会口头报告形式全球首发 [1] - 临床研究数据显示 阿美乐®联合化疗一线治疗相比单药治疗 显著延长患者无进展生存期 风险比为0.47 意味着疾病进展或死亡风险降低53% [1] - 联合治疗方案的中位无进展生存时间延长至28.9个月 客观缓解率高达93.2% 且未发现新的安全性风险 [1] - 该研究纳入的均为中国患者 显示了原研EGFR-TKI对国内患者的显著疗效和可控安全性 [1] 产品发展历程与市场地位 - 阿美乐®是中国首个原研三代EGFR-TKI 自2020年3月首次获批上市以来 已从单一适应症扩展至五项 [2] - 此前获批的四项适应症均已纳入中国国家医保目录 覆盖EGFR突变NSCLC患者的术后辅助治疗 不可切除局部晚期NSCLC放化疗后的维持治疗 以及晚期NSCLC的一线治疗和二线治疗 [2] - 阿美乐®为原研三代EGFR-TKI治疗中国肺癌人群带来了高级别循证医学证据 夯实了其临床地位 [2] - 该药物具有良好的脂溶性和稳定性 能更好地透过血脑屏障 且不良反应发生率低 [3] 国际化进展与商业合作 - 2025年6月4日 阿美乐®在出海方面取得关键性进展 两项新适应症的上市许可申请在英国获批 包括用于成人局部晚期或转移性NSCLC且具有激活的EGFR突变患者的一线治疗 以及用于成人局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的治疗 [4] - 2025年12月16日 翰森制药宣布授予Glenmark公司阿美乐®的多区域独家权益 [4] 公司背景与业务概况 - 翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业 旗下拥有豪森药业 常州恒邦药业 翰森生物医药等子公司 [4] - 公司使命为“持续创新 提高人类生命质量” 重点关注抗肿瘤 抗感染 中枢神经系统 代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域 [4] - 截至目前 公司在中国产生销售收入的创新药共七款 创新药收入占比超过80% 并建立了丰富的研发管线 [4] - 翰森制药连续多年位居全球制药企业百强 中国医药研发产品线最佳工业企业前三强 是国家重点高新技术企业 国家技术创新示范企业 [4] - 公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市 股票代码为03692.HK [4]