康乐卫士三价和九价HPV疫苗临床试验暂停
核心事件 - 公司收到山西和江苏疾控中心函件 暂停其重组三价和九价HPV疫苗(女性适应症)的III期临床试验 暂停原因为公司临床试验经费支付逾期导致现场研究经费短缺 无法继续后续妇科访视工作 [1] - 公司表示将积极通过多种渠道筹集资金 尽快完成逾期经费支付以恢复临床试验 同时相关方保留在公司无法及时支付逾期经费的前提下终止项目的权利 [2] 对三价HPV疫苗的影响 - 三价HPV疫苗III期临床试验已达到临床方案终点病例收集要求 并于2025年4月获得上市许可申请受理 [1] - 公司预计本次临床试验暂停不会影响本项目已积累的合格病例及相关结果 因此预计不会对公司三价HPV疫苗的上市申请产生重大不良影响 [1] 对九价HPV疫苗的影响 - 九价HPV疫苗(女性适应症)III期临床试验于2025年2月达到临床方案规定的主要终点病毒学终点收集要求并形成期中分析报告 [2] - 该项目目前正在开展48至54月访视 并处于持续积累临床方案次要终点CIN2+病例的过程中 [2] - 公司已完成该疫苗临床方案主要终点的病例收集工作 但如果临床试验长时间未恢复正常 可能对次要终点的病例收集和上市申请工作造成一定不良影响 [2]