浙江莎普爱思药业股份有限公司 关于获得二氟尼柳片《药品补充申请批准通知书》的公告

公司药品获批情况 - 公司收到国家药品监督管理局核发的二氟尼柳片《药品补充申请批准通知书》[1] - 药品名称为二氟尼柳片,剂型为片剂,注册分类为化学药品,上市许可持有人及生产企业均为公司[1] - 其中0.25g规格产品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] - 其中0.5g规格产品获批增加规格的补充申请,核发药品批准文号,并通过仿制药质量和疗效一致性评价[2] 药品研发与产品信息 - 公司二氟尼柳片项目截至公告披露日累计研发投入约为714.92万元人民币[4] - 该药品适用于类风湿性关节炎、骨关节炎以及各种轻、中度疼痛[3] 对公司的影响 - 本次获得批准通知书进一步丰富了公司的产品线[5] - 本次获批有利于提升该产品的市场竞争力[5]

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