山东省深化药械监管改革核心举措 - 山东省政府发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》 旨在通过系统性改革促进医药产业高质量发展 [1] 聚焦创新精准赋能 - 政策核心突破在于将药品监管部门角色转变为主动的“创新伙伴” 服务模式从侧重审批优化转向早期介入 [3] - 对具有显著临床价值的创新药械 在产品研发阶段即实施“早期介入、专人负责、全程指导”服务机制 指定专人对接并提供面对面指导 [3] - 专业团队将在企业研发、临床试验方案设计、注册申报路径选择等早期阶段主动介入 提供前瞻性法规政策咨询和技术指导 以降低研发盲目性和合规风险 [3] - 该举措旨在加速从创意到产品的转化进程 例如服务甘李药业重大招引项目甘精胰岛素注射液超预期获批并达产见效 [3] 聚焦审评提质增效 - 改革对审评审批体系进行系统性重构和数字化转型深化 全面推行药品医疗器械注册、生产许可等事项的“全程网办”与电子证照应用 [4] - 实现申报、受理、审评、审批、发证全流程在线运行和闭环管理 最终实现电子证书即时生成与送达 [4] - 在法定时限框架内 通过优化内部流程、推行关联事项并联办理、严格执行限时办结等组合拳 对第二类医疗器械注册技术审评、药品生产许可变更等多个高频事项办理时限进行大幅压缩 [4] - 省药监局将向社会公开承诺时限并建立督办机制 以增强企业对审评进程的可预期性 [4] 聚焦系统协同联动 - 政策旨在构建支撑产业创新的生态系统 推动创新研发、临床试验、审评审批、推广使用和支付等多环节顺畅衔接 [5] - 为破解临床试验资源瓶颈 将积极推动临床试验机构备案制的落实与优化 支持和指导更多符合条件的医疗机构规范备案 [5] - 同时优化对临床试验机构的日常监管与服务 以释放和盘活临床研究资源 [5] - 省药监局将主动加强与科技、卫生健康、医疗保障等部门的政策协同与信息共享 共同协调解决创新产品在研发资助、临床推广、医保准入等环节的共性问题 [5]