费用逾期未付,康乐卫士两款疫苗临床试验暂停

核心事件 - 公司两款核心在研产品三价HPV疫苗和九价HPV疫苗(女性适应症)的III期临床试验因临床试验经费支付逾期而被暂停 [1][2] - 暂停原因为现场研究经费短缺,无法继续开展后续妇科访视工作,暂停方为山西省疾病预防控制中心和江苏省疾病预防控制中心 [2] - 公司表示将积极筹集资金以支付逾期经费并恢复试验,但相关方保留在公司无法及时支付前提下终止项目的权利 [4] 临床试验进展与影响 - 三价HPV疫苗III期临床试验已于2024年8月达到临床方案规定的病理学终点(CIN2+)收集要求并完成期中分析,目前处于48至60月访视阶段 [3] - 九价HPV疫苗(女性适应症)III期临床试验已于2025年2月达到临床方案规定的主要终点病毒学终点(PI12)收集要求并完成期中分析,目前处于48至54月访视阶段 [3] - 三价HPV疫苗的上市许可申请(BLA)已于2025年4月获受理,公司预计此次暂停不会对其上市申请产生重大不良影响 [4] - 九价HPV疫苗已完成主要终点病例收集,但若临床试验长时间未恢复,可能对次要终点病例收集和上市申请工作造成不良影响 [4] - 根据招股书,三价HPV疫苗原预计2025年提交BLA,九价HPV疫苗(女性适应症)原预计2026年提交BLA [4] 财务状况与资金压力 - 公司自2020年至今已累计亏损超过17亿元 [1][7] - 截至2025年9月30日,公司货币资金余额为631.54万元,同比大幅减少91.88% [8] - 同期流动资产合计为2630.91万元,较上年末减少约77% [8] - 公司流动负债高达10.01亿元,流动比率仅为0.026,资产负债率达78.36% [8] - 公司尚未实现商业化,主营业务收入(销售科研试剂和提供技术服务)仅百万元左右,远不能覆盖研发投入 [7] - 近期出现债务逾期情况:控股子公司昆明康乐曾未按期偿还银行贷款本息2021.17万元,后归还500万元,尚余1521.17万元未还,占公司最近一期经审计净资产的2.75% [5] - 公司及子公司因诉讼仲裁共有15个银行账户被冻结,占银行账户总数的41.67%,累计冻结金额34.69万元 [6] - 过去12个月累计诉讼、仲裁所涉金额合计3085.66万元,占公司最近一期经审计净资产的5.58% [6] - 子公司昆明康乐为基地项目建设申请了总额度不超过4.47亿元、期限不超过7年的银团贷款,并由公司及股东、实际控制人等提供了多重担保和抵押 [7] 公司背景与市场地位 - 公司于2023年3月在北交所上市,为北交所人用疫苗第一股 [5] - 公司拥有三价、九价和十五价HPV疫苗的全球最丰富HPV疫苗产品组合,位列国内HPV疫苗研发第一梯队 [1] - 公司目前尚未实现产品商业化 [1] 市场竞争环境 - 国内已上市HPV疫苗共6款,来自默沙东、葛兰素史克、万泰生物和上海泽润生物 [9] - 国内另有十多款HPV疫苗处于上市申报或临床研究阶段 [9] - 公司承认未来产品若获批上市,将面临与国际医药巨头及国内企业的激烈市场竞争 [9] 市场反应 - 截至2026年1月16日收盘,公司股价报9.81元/股,当日跌幅5.40%,总市值27.56亿元 [1]