公司研发进展 - 公司用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物TLX591-CDx (Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11)已正式向中国国家药监局递交新药上市申请并获受理 [1] - 公司用于治疗前列腺癌的RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究 [1] - 两款产品组合有望为中国前列腺癌患者带来更为精准、高效的诊疗方案 [1] TLX591-CDx临床数据详情 - TLX591-CDx的NDA申请包含了其中国临床研究的数据，该研究于2025年12月公布了积极的初步结果 [2] - 该研究是一项单臂、开放标签的III期临床研究，在超过100例前列腺癌生化复发患者中进行 [2] - 研究使用PET/CT或PET/MRI检测，以评估产品的诊断有效性、安全性和耐受性 [2] - 临床顶线结果显示，TLX591-CDx检测肿瘤的总体阳性预测值达94.8% [2] - 该PPV数据证实中国患者使用TLX591-CDx诊断的临床经验与非中国患者的研究结果相当 [2] - 即使在前列腺特异性抗原值极低的患者中以及不同的转移部位，其PPV也始终保持在较高水平 [2]