公司核心研发进展 - 公司用于诊断前列腺癌的创新放射性核素偶联药物TLX591-CDx已向中国国家药监局递交新药上市申请并获受理 [1] - 公司用于治疗前列腺癌的RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究 [1] - 公司自主研发的靶向FAP的小分子RDC药物GPN01530获得美国FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，这是公司首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品 [8] TLX591-CDx产品详情与临床数据 - TLX591-CDx是一款基于放射性核素-小分子偶联技术、靶向前列腺特异性膜抗原的诊断型放射性药物 [3] - 其中国III期临床研究在超过100例前列腺癌生化复发患者中进行，结果显示检测肿瘤的总体阳性预测值达94.8% [2] - 超过三分之二（67.2%）的患者在TLX591-CDx的PET成像检测后，其治疗方案较基线初始方案发生了调整 [2] TLX591-CDx全球商业化与销售表现 - TLX591-CDx已在澳大利亚、美国、加拿大、欧盟多国及英国等全球多地获批上市 [4] - 该产品在2024年实现销售额约5.17亿美元，2025年前三季度销售额约4.61亿美元，同比增长超过25% [4] - 该产品已在美国、澳大利亚、加拿大获批扩展适应症，用于筛选可接受PSMA靶向放射性核素治疗的前列腺癌患者 [4] 公司核药抗肿瘤诊疗板块布局 - 公司通过战略合作获得Telix公司开发的包括TLX591、TLX591-CDx、TLX250-CDx在内的多款创新RDC产品在大中华区的独家权益 [3] - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块已实现研发、生产、配送、销售的全方位布局，全球员工超过900人，销售网络覆盖全球50多个国家和地区 [4] - 公司联合Sirtex Medical、Telix和ITM SE，搭建了肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台 [5] 公司核药产品管线储备 - 公司在研发注册阶段已储备16款创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个癌种 [5] - 在早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备10余款 [5] - 公司是进入中国III期临床研究的诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业 [8] - 目前公司在核药抗肿瘤诊疗板块已有六款创新RDC获批开展注册性临床研究，其中四款已进入III期临床阶段 [8] 其他核心产品进展 - 易甘泰钇[90Y]微球注射液于2022年1月在中国上市，并于2025年5月获中国药监局批准开展治疗不可切除肝细胞癌的II期注册性临床试验 [6] - SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液于2025年7月在美国提前正式获批新适应症，用于治疗不可切除肝细胞癌，成为全球首个且唯一获FDA批准用于该适应症及结直肠癌肝转移的双重适应症产品 [6] - 全球创新温度敏感性栓塞剂GPN00289于2025年10月完成了注册性临床研究的全部患者入组 [6] - 合作伙伴ITM SE在美国递交的ITM-11上市申请已正式获得FDA受理 [8] - 靶向GPC-3的诊断型放射性药物GPN02006在中国开展的IIT临床研究取得里程碑式突破，并已在2025年SNMMI年会进行口头报告 [8] 生产与研发基础设施 - 公司位于中国成都温江区的放射性药物研发及生产基地已于2025年4月竣工验收，6月底正式投入运营 [9] - 该基地为全球首个核药全产业链闭环平台，覆盖从同位素制备到商业化销售的全链条 [9] - 基地拥有14条高标准GMP生产线，可实现多品种、规模化制备，并建立了全流程智能管理体系 [9] 公司整体战略 - 公司采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展的新格局 [10] - 公司以患者需求为核心，以科技创新为驱动，加大对全球创新产品和先进技术的投入 [10]