公司核心产品进展 - 远大医药用于诊断前列腺癌的创新放射性核素偶联药物TLX591-CDx的新药上市申请已获中国国家药监局受理，标志着公司核药抗肿瘤诊疗管线将增厚，并为中国前列腺癌患者提供全球领先的精准诊断工具 [1] - TLX591-CDx的国内III期临床研究显示，其检测肿瘤的总体阳性预测值高达94.8%，且超过三分之二的患者在接受其PET成像检测后治疗方案发生了调整，证明了优异的诊断效果和对临床决策的重要影响 [9] - TLX591-CDx已在全球24个国家获批商业化，2024年销售额约5.17亿美元，2025年前三季度销售额达约4.61亿美元，同比增长超过25%，展现了强劲的市场潜力与临床价值 [11] 产品技术优势与市场定位 - TLX591-CDx通过高亲和力靶向剂PSMA-11特异性结合前列腺癌高表达的PSMA，具备精准靶向、高效成像、安全可靠的产品特性，能满足初诊、复发监测等多场景诊断需求 [10][11] - 该产品是公司构建前列腺癌“诊疗一体化”核药产品组合的关键一步，与其配套的治疗型RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究，未来“诊断+治疗”组合有望发挥协同效应，提升诊疗效率 [12] - 中国前列腺癌药物市场规模预计将以约21.8%的复合年均增长率增长，到2030年达到近506亿元人民币，为TLX591-CDx等产品提供了广阔的市场空间 [2][4] 公司核药领域布局与研发实力 - 公司在核药抗肿瘤诊疗领域已实现研发、生产、配送、销售的全产业链全球化布局，研发基地以波士顿和成都为核心，生产基地分布于波士顿、法兰克福、新加坡、成都，销售网络覆盖全球50多个国家和地区 [13] - 公司产品管线丰富，在研发注册阶段已储备16款创新产品，覆盖5种放射性核素和7个癌种；早期研发阶段以RDC药物为主，储备达10余款，涵盖诊断和治疗两类 [13] - 公司自主研发的全球创新靶向FAP的RDC药物GPN01530已获FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，展现出“同类最优”潜质，体现了公司优秀的临床前开发及国际注册能力 [16] - 公司位于四川成都的放射性药物研发及生产基地已投入运营，配备14条高标准GMP生产线，实现100%自主生产，是全球首个核药全产业链闭环平台，可满足多品种、规模化制备需求 [16]