“北交所人用疫苗第一股”没钱了?康乐卫士两款HPV疫苗临床试验被暂停

文章核心观点 - 康乐卫士因临床试验经费支付逾期,导致其三价和九价HPV疫苗的关键III期临床试验被暂停,这直接暴露并加剧了公司长期存在的严重资金压力,对其核心产品的研发与商业化进程构成重大威胁 [1][2][4] 公司临床试验暂停事件 - 公司收到山西省和江苏省疾控中心函件,暂停重组三价HPV疫苗和九价HPV疫苗(女性适应证)的III期临床试验,原因为临床试验经费支付逾期导致现场研究经费短缺 [1] - 三价HPV疫苗III期临床试验已于2024年8月达到方案规定的病理学终点(CIN2+)收集要求,目前处于48至60月访视阶段,上市许可申请已于2025年4月获受理,公司预计暂停不会对该疫苗上市申请产生重大不良影响 [2] - 九价HPV疫苗(女性适应证)III期临床试验已于2025年2月达到方案主要终点病毒学终点(PI12)收集要求,目前处于48至54月访视阶段,若长时间暂停可能对次要终点病例收集和上市申请造成不良影响 [3] - 公司表示将积极筹集资金以支付逾期经费并恢复试验,但相关方保留在公司无法及时支付情况下终止项目的权利 [3] 公司财务状况与资金压力 - 公司资金压力并非首次显现,2025年12月曾因控股子公司昆明康乐未按期偿还中信银行昆明分行1521.17万元贷款本息,导致公司及子公司15个银行账户被冻结,占账户总数的41.67% [4] - 截至2024年12月31日,公司货币资金余额为7776.94万元,流动资产合计1.17亿元;至2025年9月30日,货币资金余额骤降至631.54万元,同比减少91.88%,流动资产合计降至2630.91万元,较上年末减少约77% [5] - 公司至今未实现核心产品商业化,营业收入主要来自销售科研用检测试剂,2024年营业收入为88.56万元,归母净利润为-3.57亿元;2025年前三季度营业收入为127.63万元,归母净利润为-2.29亿元 [5] 公司产品管线与行业背景 - 康乐卫士是北交所人用疫苗第一股,HPV疫苗是其主要产品,IPO时披露三价HPV疫苗预计2025年提交生物制品许可申请(BLA),九价HPV疫苗的女性及男性适应证预计分别于2026年和2027年提交BLA [2] - HPV疫苗市场已成“红海”,价格不断下降,且自2025年11月10日起被纳入国家免疫规划 [5]

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