获批产品信息 - 产品名称为LithonicTM Coronary Intravascular Lithotripsy (IVL) Catheter / Generator [1] - 制造商为子公司Biosensors Interventional Technologies Pte. Ltd（新加坡） [1] - 产品获得欧盟CE认证，有效期至2031年1月13日 [1] 产品技术与功能 - 产品功能是用于向严重钙化狭窄部位释放高压声波进行预处理 [1] - 核心原理是利用电极在电解质溶液介质中发生液电效应，在血管内精准释放高压治疗冲击波 [1] - 该技术直接作用于钙化病变进行修饰，并减少传统治疗手段所引起的血管穿孔、无复流等并发症风险 [1] 行业地位与临床价值 - 血管内冲击波治疗（IVL）是近年来崛起的创新技术，在钙化病变治疗中展现出显著优势 [2] - IVL技术正逐步成为临床优选方案之一 [2] 对公司的影响 - LithonicTM系统获得CE认证标志着该技术在临床疗效及安全性上获得国际权威认可 [2] - 该认证进一步巩固了公司心脑血管事业部在冠脉领域的技术领先优势 [2] - 该认证提高了公司心脑血管事业部在冠脉领域的整体竞争力 [2] - 预期将对公司的经营发展产生积极影响 [2]