获批产品核心信息 - 蓝帆医疗子公司Biosensors Interventional Technologies Pte. Ltd.的LithonicTM冠脉血管内冲击波治疗系统获得欧盟CE认证 [1] - 产品名称为LithonicTM Coronary Intravascular Lithotripsy Catheter / Generator，制造商位于新加坡，认证有效期至2031年1月13日 [1] 产品技术原理与功能 - 产品用于对严重钙化狭窄部位进行预处理，其核心原理是利用液电效应在血管内精准释放高压治疗冲击波，直接作用于钙化病变 [1] - 该技术旨在处理使用球囊无法完全扩张或支架无法均匀扩张的钙化狭窄部位，并减少传统治疗手段可能引起的血管穿孔、无复流等并发症风险 [1] 技术地位与行业影响 - 血管内冲击波治疗作为近年崛起的创新技术，凭借其独特作用机制，在钙化病变治疗中展现出显著优势，正逐步成为临床优选方案之一 [2] - LithonicTM系统获得欧盟CE认证标志着该技术在临床疗效及安全性上进一步获得国际权威认可 [2] 对公司业务的影响 - 该认证进一步巩固了公司心脑血管事业部在冠脉领域的技术领先优势 [2] - 该认证提高了公司心脑血管事业部在冠脉领域的整体竞争力，预期将对公司的经营发展产生积极影响 [2]