公司研发进展 - 康缘药业近日收到国家药监局签发的车前子片《药物临床试验批准通知书》 [1] - 车前子片功能主治为利水渗湿、泄热化浊，用于糖尿病肾脏病湿热证的治疗 [1] - 临床前主要药效学研究显示，车前子片对糖尿病肾脏病具有良好的治疗效果 [1] - 在自发性糖尿病小鼠模型中，车前子片能显著降低模型小鼠血糖、胰岛素抵抗指数和糖化血红蛋白水平 [1] - 在小鼠模型中，该药显著降低24小时尿微量白蛋白、24小时尿总蛋白和尿微量白蛋白/尿肌酐比值 [1] - 在小鼠模型中，该药有效改善肾小球系膜增生、肾小球基底膜增厚、肾小管上皮细胞肿胀等病变程度 [1] - 在自发性糖尿病大鼠模型中，该药同样显著降低24小时尿微量白蛋白、24小时尿总蛋白和尿微量白蛋白/尿肌酐比值 [1] - 在大鼠模型中，该药显著改善肾小球系膜增生和基底膜增厚程度 [1] - 研究结果显示，车前子片对糖尿病和糖尿病介导的肾脏病变具备显著的改善作用 [1] - 毒理学研究结果显示，车前子片药物安全性好，安全剂量范围宽 [1] 产品市场定位与前景 - 车前子片专门针对糖尿病肾脏病湿热证，当前临床针对此适应症治疗的中成药选择相对有限 [2] - 中医临床治疗糖尿病肾脏病多从“补肾固本、益气活血、祛风除湿”等着手，专门针对湿热证的中成药尚属空白 [2] - 车前子片的研发预期具有明显的临床价值和良好的市场前景 [2] 目标疾病概况 - 糖尿病肾脏病是糖尿病最常见且严重的微血管并发症之一，也是导致终末期肾脏病的主要原因 [2] - 糖尿病肾脏病早期起病多隐匿，且无明显临床症状 [2] - 大约20%~40%的糖尿病患者最终会发展成为糖尿病肾脏病，且发病率呈年轻化趋势 [2] - 临床治疗主要通过控制血压、血糖及饮食等，以延缓糖尿病肾脏病的进展 [2] - 中医临床在长期诊疗中归纳总结出“湿热不除，蛋白难消”的核心病机认识 [2]