文章核心观点 - 百利天恒自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren（BL-B01D1）用于治疗食管鳞癌的新适应症上市申请（NDA）获受理，这是该药在两个月内获得的第二项NDA受理，标志着其商业化进程加速，并代表中国在双抗ADC这一全球前沿赛道正从追赶者转变为定义者与竞争者 [1] 药物与适应症进展 - 药物iza-bren（BL-B01D1）的食管鳞癌新适应症NDA于2026年1月20日正式获得受理，受理号为CXSS2600012，注册分类为1类新药 [2] - 此前于2025年11月下旬，该药针对鼻咽癌治疗的NDA已率先获受理，意味着其在两个月内接连斩获两项适应症的NDA受理 [1] - 该药此次获受理的适应症精准聚焦于“既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌” [4] 临床需求与市场背景 - 全球每年新发食管癌约51.1万例，死亡约44.5万例，中国新发病例高达22.4万例，占全球总病例数的43.8% [4] - 在中国，超过90%的食管癌病理类型为鳞状细胞癌 [4] - 针对晚期食管鳞癌，一线标准方案失败后有效的后线治疗选择极为匮乏，存在巨大未满足的临床需求 [4] 临床数据与监管认可 - 关键III期注册临床研究（BL-B01D1-305）的期中分析结果显示，iza-bren在预设的无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双主要终点上均取得阳性结果，成为全球首个在食管癌领域取得PFS与OS双阳性结果的ADC药物III期研究 [5] - 其Ib期研究结果已于2025年7月登顶国际顶级期刊《Nature Medicine》 [5] - 2026年1月6日，CDE已将iza-bren该食管癌适应症正式纳入优先审评程序 [5] - 该药在鼻咽癌领域的III期研究已于2025年7月达到主要终点，并于2025年9月被纳入优先审评 [5] - 截至目前，该药已累计获得CDE授予的7项“突破性治疗药物”认定，以及美国FDA授予的1项突破性疗法认定 [6] 药物机制与研发潜力 - iza-bren采用全球首创的“EGFR×HER3双抗ADC”设计，通过同时靶向在实体瘤中广泛共表达的EGFR与HER3，实现对肿瘤细胞的“双重锁定”，有望提升杀伤效率并降低脱靶毒性，奠定其潜在的“广谱”抗肿瘤特性科学基础 [8] - 截至2025年底，iza-bren在中美两地同步推进的临床试验已超过40项，覆盖肺癌、乳腺癌、胃癌等十余种高发实体瘤 [8] - 仅在中国，就有10项III期注册研究齐头并进，其中7项已获突破性治疗认定 [8] 全球合作与商业价值 - 2023年12月，百利天恒与百时美施贵宝（BMS）达成了总额最高达84亿美元的全球授权与合作，创下当时ADC领域单笔交易纪录，其8亿美元首付款及全球分成的合作模式是中国原创新药获得国际顶级药企深度认可的重要里程碑 [9] 商业化路径与未来展望 - 后线基石：在食管癌、鼻咽癌、肺癌和乳腺癌等已获突破的领域，快速填补临床空白 [10] - 一线革新：在肺癌等大适应症中，与TKI和PD-1/L1等疗法联用，有潜力替代现有标准疗法中的化疗部分，重塑一线治疗格局；2025年世界肺癌大会（WCLC）数据显示，其与奥希替尼联用一线治疗EGFR突变肺癌，实现了100%客观缓解率（ORR） [10] - 联合前沿：探索与各类新疗法的联合应用，例如与BMS合作探索iza-bren与PD-L1/VEGF双抗进行联用，相关临床试验已经启动 [10] - 公司已构建起“ADC+GNC+ARC”三大技术平台组成的创新引擎，除iza-bren外，其全球首创的GNC多特异性抗体平台已有四条管线进入临床，而ARC平台的首个候选药物也已进入临床 [10]