公司核心产品进展 - 公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren的药品上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心正式受理 [1] - 该NDA受理是基于iza-bren在治疗复发性或转移性食管鳞癌的III期临床试验中，经独立数据监查委员会判断，在预设的期中分析达到无进展生存期和总生存期双主要终点的结果 [1] - 该适应症已被CDE纳入优先审评品种名单 [1] 产品临床开发与监管地位 - iza-bren是全球首个药品上市申请获得受理的EGFR×HER3双抗ADC [2] - 该药物正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [2] - 截至目前，iza-bren已有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，2项适应症被CDE纳入优先审评品种名单，以及1项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单 [2]