百利天恒(688506.SH)发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)核准签发的 《受理通知书》，公司自主研发的全球首创(First-in-class)、新概念(New concept)且唯一进入III 期临床 阶段的 EGFR×HER3双抗ADC(iza-bren)的药品上市申请(NDA)已获得正式受理。 Iza-bren 是全球首创(First-in-class)、新概念(New concept)且唯一进入III 期临床阶段的EGFR×HER3双抗 ADC，也是全球首个药品上市申请获得受理的 EGFR×HER3双抗ADC。iza-bren 正在中国和美国进行40 余项针对多种肿瘤类型的临床试验。截至目前，iza-bren已有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名 单，2项适应症被CDE纳入优先审评品种名单，以及1项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治 疗品种名单。 此前，iza-bren 在食管鳞癌的III期临床试验(研究方案编号：BL-B01D1-305)中，经独立数据监查委员会 (iDMC)判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)双主要终点。本 ...