药物研发与临床试验进展 - 康诺亚生物（或相关公司）的CM326重组人源化单克隆抗体注射液已进入针对中-重度哮喘适应症的III期临床试验阶段 [1][3] - 该III期临床研究设计为随机、双盲、安慰剂对照，旨在评价CM326的有效性和安全性，已获得中国国家药品监督管理局批准（批件号：2021LP00315） [1][3] - 研究计划在全国超过44家医院（研究中心）开展，覆盖中国大部分主要省份和地区，显示出试验规模庞大且地域覆盖广泛 [2][6][7] 目标患者群体与入组标准 - 试验计划招募年龄在18至80周岁之间、体重不低于40公斤的中-重度哮喘患者 [1][4] - 目标患者需满足特定的肺功能标准，即支气管舒张剂使用前的第一秒用力呼气容积占预计值百分比不高于80% [1][4] - 患者需在入组前已接受至少3个月的稳定中-高剂量吸入性糖皮质激素联合至少一种其他控制药物（如长效β受体激动剂、长效抗胆碱能药物等）治疗 [1][5] - 患者需在入组前12个月内经历过至少一次重度哮喘急性发作，但在入组前30天内未发生此类事件 [1][5] 临床运营与患者招募 - 研究为符合条件并自愿参与的患者提供研究药物、规定的检查费用以及一定的经济补助 [1][3] - 患者或家属需前往指定的研究中心挂号垂询，最终入组资格由研究医生根据标准判断 [1][5] - 参与研究的中心包括上海交通大学医学院附属瑞金医院、四川省人民医院、山东省立医院等44家国内知名医院，由呼吸与危重症医学科等相关科室的专家主导 [2][6][7]