行业背景与疾病负担 - 胃癌是中国高发恶性肿瘤，发病率和死亡率长期位居前列 [1] - 超过六成患者确诊时已处于晚期，其中约12%-13%为HER2阳性分型 [1] - HER2阳性胃癌侵袭性更强、更易复发转移，患者在一线治疗失败后二线治疗可选方案极少 [1] - 传统二线治疗方案下，患者中位生存期不足10个月，生存质量深受影响 [1] 药物获批与市场意义 - 国家药品监督管理局正式批准注射用德曲妥珠单抗用于治疗既往接受过含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者 [1] - 该突破填补了中国二线HER2阳性胃癌靶向治疗的空白 [1] - 这标志着中国二线HER2阳性胃癌治疗正式进入精准靶向治疗新纪元 [2] 临床试验数据与疗效 - 国际多中心III期临床试验DESTINY-Gastric04数据显示，与传统治疗方案相比，该药物使患者死亡风险降低30% [2] - 使用该药物后，患者中位生存期延长至14.7个月，较传统方案提升近3个月 [2] - 两年生存率实现翻倍 [2] - 客观缓解率达44.3%，其中7例患者达到完全缓解 [2] - 疾病控制率高达91.9% [2] - 其安全性特征可接受且总体可管理，未发现新的安全性问题 [2] 学术认可与专家观点 - 该研究结果已在2025年美国临床肿瘤学会年会上以重磅口头报告形式发布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》 [2] - 该研究结果获得国内外权威诊疗指南推荐 [2] - 专家指出，该药物的获批为临床医生提供了延长患者生存期的有效工具 [2] - 该药物有望推动创新方案向更早治疗阶段延伸，帮助更多患者跨越生存瓶颈 [2]