核心事件 - 维立志博-B的核心产品PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信™(奥帕替苏米单抗，LBL-024)于2026年1月9日获得欧盟委员会授予的孤儿药认定，用于治疗肺外神经内分泌癌 [1] - 这是该产品继获得美国食品药品监督管理局认定后获得的第二项孤儿药认定，标志着其在全球开发进程中的重要里程碑 [1] 孤儿药认定详情 - 根据欧盟委员会定义，孤儿药是拟用于诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱性疾病，且患病率在欧盟低于万分之五的药品 [2] 孤儿药认定激励措施 - 获得方案指导：欧洲药品管理局将提供涵盖药品质量、获益及风险等不同方面相关研究设计意见的科学建议 [2] - 获得欧盟市场十年独占权：自上市许可批准日期起，授予10年的市场独占期，期间欧盟及其成员国监管部门不得批准其他公司针对相同适应症的类似药品 [2] - 该市场独占权与专利保护分别施行，即使在无任何专利的情况下亦维持有效 [2] - 获得监管费用减免：包括方案指导、上市许可申请及核查、上市后变更及年度维护相关费用减免 [2] - 可获取资金：获授予孤儿药认定后，可自欧盟委员会、Horizon Europe及其他来源获得资金 [2] - 针对微型、小型及中型企业有额外激励措施：包括监管、行政及程序性援助以及费用减免 [2]