康宁杰瑞制药-B(09966.HK):核心管线上市申报中 新分子即将进入临床

核心观点 - 公司核心管线催化剂密集,KN026已提交胃癌适应症上市申请,预计2026年底或2027年获批,乳腺癌适应症及JSKN003的HER2阳性乳腺癌适应症预计2026年提交上市申请 [1] - 公司自研平台持续产出新ADC分子,JSKN022已启动I期临床,JSKN027的IND申请已获受理,2026年有望开展I期临床 [2] - 公司2025-2027年营业总收入预测分别为4.14亿元、4.71亿元和5.63亿元,归母净利润预测分别下调为-1.15亿元、-0.97亿元和-0.26亿元,随着核心产品上市,预计未来亏损将逐步缩小 [2][3] 核心管线进展 - KN026(HER2双表位单抗)联合化疗治疗2L及以上胃癌的上市申请已获NMPA受理,预计2026年底或2027年获批,其国内权益已授予石药集团,公司保留独家生产权 [1] - KN026的乳腺癌1L治疗和新辅助治疗方案有望在2026年提交上市申请 [1] - JSKN003(首款ADC管线)针对2L HER2阳性乳腺癌的适应症预计2026年提交国内上市申请 [1] - JSKN003在卵巢癌和结直肠癌中疗效优秀:针对原发性铂耐药卵巢癌,25例疗效可评估患者的客观缓解率为32.0%,疾病控制率达72.0%,中位无进展生存期为4.1个月,9个月总生存率为65.4% [1] - JSKN003在结直肠癌患者中,客观缓解率达71.0%,疾病控制率为100%,中位缓解持续时间为9.89个月,中位无进展生存期达11.04个月,9个月无进展生存率为66.6% [1] 研发平台与新管线 - 自研技术平台持续产出新管线,PD-L1/ITGB6/8多功能ADC JSKN022展现出优于单抗ADC的内吞效率和体内外杀伤活性,已于2025年10月启动I期临床 [2] - PD-L1/VEGFR2双抗ADC JSKN027整合了细胞毒杀伤、抗血管及免疫调节三重机制,公司已于2025年12月向中国药监局提交IND申请并获得受理,2026年有望开展I期临床研究 [2] - 后续还有EGFR/HER3双抗双载荷ADC JSKN021有望进入临床开发阶段 [2] 财务预测 - 预计公司2025-2026年营业总收入为4.14亿元、4.71亿元,新增2027年营业总收入预测为5.63亿元 [2] - 因研发费用预测水平提高,2025-2026年归母净利润分别下调为-1.15亿元、-0.97亿元,原预测值为0.14亿元、0.63亿元,新增2027年归母净利润预测为-0.26亿元 [3] - 随着KN026有望国内上市及JSKN003即将申报上市,预计未来公司亏损将逐步缩小 [3]

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