核心观点 - 武田研发的1类新药奥博雷通片（TAK-861片）针对罕见病1型发作性睡病的上市申请获中国国家药监局药品审评中心拟纳入优先审评，该药物在两项3期关键研究中已达到所有主要和次要终点，显示出显著疗效 [1][2][3] 药品与研发进展 - 药品名称为奥博雷通片（TAK-861片），规格为0.5mg片剂，由武田（中国）国际贸易有限公司申请，申请日期为2026年1月14日，中心承办日期为2026年1月16日，公示日期为2026年1月20日 [2] - 该药物为口服选择性食欲素2型受体激动剂，旨在通过选择性刺激OX2R以恢复信号传导，改善因食欲素缺乏导致的1型发作性睡病 [1][3] - 针对1型发作性睡病适应症的两项3期关键性研究已达到所有主要和次要终点，研究结果显示患者在觉醒、日间过度思睡、猝倒、注意力、生活质量及日常功能方面均有显著且具有统计学意义的改善，症状临床指标改善至接近正常范围 [1][3] 适应症与市场定位 - 拟定适应症为治疗16岁及以上的1型发作性睡病患者 [1][2] - 1型发作性睡病是一种罕见的慢性中枢神经系统疾病，由食欲素神经元大量缺失导致，临床症状包括日间过度思睡、猝倒、夜间睡眠紊乱、幻觉及睡眠瘫痪 [2] - 该药物被认定为罕见病药，其优先审评理由符合临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的相关要求 [2]