文章核心观点 CAR-T细胞疗法是全球发展迅速的创新药赛道，科济药业作为国内代表企业，其发展路径反映了行业在技术攻坚、成本控制、支付体系及政策支持等方面的核心进展与挑战，并展现了国内企业在实体瘤和通用型CAR-T等前沿领域的全球竞争力 [1] 从血液瘤到实体瘤的技术攻坚 - CAR-T技术在血液瘤领域效果突破，但面临市场规模小和治疗成本高的产业化困境 [2] - 2023年全球新发癌症中超过90%为实体瘤，突破实体瘤治疗技术瓶颈意味着CAR-T潜在市场空间将大幅扩容 [2] - 自2020年以来，进入临床研究的CAR-T实体瘤疗法项目管线占比超过50%，成为国内创新药企业寻求差异化竞争的重要突破口 [2] - 科济药业构建了包含4款自体CAR-T和6款通用型CAR-T的管线矩阵，覆盖血液瘤、实体瘤及自身免疫性疾病三大领域 [2] - 科济药业的CT041（舒瑞基奥仑赛注射液）新药上市申请已获中国国家药监局受理，成为全球首款进入此阶段的实体瘤CAR-T产品 [2] - CT041较全球同类产品具有约3-5年的领先优势，印证了国内CAR-T企业在实体瘤研发上的全球竞争力 [3] 产品可及性的路径探索 - 定价百万级别的CAR-T疗法，解决“患者用得起”的问题是产业化发展的重要前提 [5] - 已获批CAR-T产品均为自体型，需为每位患者单独制备，导致生产成本居高不下 [5] - 通用型CAR-T通过“一批次供多人使用”，有望成为降低成本的关键路径 [5] - 据药融云数据，通用型CAR-T可将耗材总成本从6万美元降为2000美元，质量控制费用从3万美元降为1000美元，从而将生产成本从95780美元降低至4460美元 [5] - 通用型CAR-T的主要技术瓶颈在于人体对非自体细胞的排异反应，科济药业已开发创新性技术并申请全球专利 [5] - 科济药业期待凭借该技术在五年内实现首款通用型CAR-T产品的上市 [5] 支付困境迎来破局契机 - 中国肿瘤患者基数庞大，随着CAR-T适应症覆盖实体瘤，理论市场空间广阔 [7] - 科济药业首款血液瘤CAR-T疗法赛恺泽自获批以来，2024年已覆盖23个省市、获得154份有效订单 [7] - 2025年前三季度，赛恺泽在中国内地已实现商业化收入增长，共获得170份有效订单 [7] - 由于支付手段单一，患者承担成本高昂，国内CAR-T商业化进程落后海外 [7] - 在支付能力更强的美国市场，2025年前三季度，7款上市CAR-T药物累计实现销售额已超过43亿美元 [7] - 本土支付端难以支撑众多创新药企业的商业化发展，这是中国创新药BD交易爆发式增长的核心原因之一 [7] - 2025年末，首版《商业健康保险创新药品目录》正式发布，纳入了包括多款CAR-T疗法在内的19种创新药品，标志着支付困境出现破局契机 [7] - 被纳入商保创新药目录后，CAR-T等创新药的治疗负担将大幅降低，国内商业化发展有望进入良性循环 [7] - 科济药业的赛恺泽被成功纳入该《商保目录》，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 [8] - 对于实体瘤适应症的CT041，科济药业予以更高期待，因其对应的胃癌患者人群比骨髓瘤大很多，且无同类产品直接竞争，商业化潜力更大，公司将自主进行商业化 [8] 政策助力仍是发展关键 - CAR-T研发企业面临“高研发投入、长周期回报”的挑战，科济药业通过提升生产和研发效率实现“控费增效” [10] - 2025年上半年科济药业实现大幅减亏，经调整净亏损约7500万元，较去年同期的约3.42亿元减少了约78.1% [10] - 审评审批提速被视为“无需额外资金投入、却能直接降低企业成本”的关键政策助力，能极大缩短创新药研发和商业化周期，改善企业现金流 [10] - 2025年1月，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》发布 [10] - 2025年9月8日，国家药监局药品审评中心发布《先进治疗药品（ATMPs）沟通交流中I类会议申请及管理工作细则（征求意见稿）》，拟为基因治疗、细胞治疗等前沿疗法开辟审评“高速通道” [10] - 中国审评人员数量远少于美国，但审评速度持续提升 [11] - 中国监管的国际影响力提升，越来越多的国家和地区认可国内临床数据，这将大幅降低国内创新药企业海外拓展成本，帮助国内CAR-T产品抢占全球市场，是解决“中国CAR-T科研领先但商业化落后”的重要突破口 [11]