核心观点 - 长春高新控股子公司金赛药业研发的伏欣奇拜单抗注射液，其用于治疗非感染性葡萄膜炎的境内生产药品注册临床试验申请已获国家药监局受理 [1] - 该药物为全人源抗白介素-1β单抗，目前国内外尚无同类药物在相同疾病领域获批上市，具有潜在临床价值和市场机会 [1][2] 药品基本情况 - 产品名称：伏欣奇拜单抗注射液 [1] - 申请事项：境内生产药品注册临床试验 [1] - 受理号：CXSL2600136、CXSL2600137 [1] - 申请人：长春金赛药业有限责任公司 [1] - 适应症：非感染性葡萄膜炎 [1] 药品研发价值与市场背景 - 作用机制：伏欣奇拜单抗能够特异性阻断IL-1β与受体IL-1R的结合，从而阻断下游信号通路的活化 [1] - 临床潜力：已有研究报道抗IL-1β单抗在治疗部分难治性非感染性葡萄膜炎患者时获得良好疗效 [1] - 疾病负担：非感染性葡萄膜炎全球年发病率为17/10万至52/10万，年患病率为115/10万至204/10万，是重要的致盲性眼病，构成严重公共卫生负担 [2] - 未满足需求：目前该适应症获批的生物制剂仅有抗TNFα类药物，仍有相当一部分患者应答不佳或不耐受，存在对新机制药物的需求 [2] 公司产品管线进展 - 该药物（水剂）此前已获批开展子宫内膜异位症的临床试验 [2] - 该药物（水剂）用于急性痛风性关节炎适应症的上市申请已于2025年1月获得受理 [2] - 该药物（粉剂）已获批开展用于结缔组织病相关的间质性肺病及全身型幼年特发性关节炎适应症的临床试验 [2] - 该药物（粉剂）用于急性痛风性关节炎适应症已在2025年6月30日获批上市 [2] 对公司的影响 - 如临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构 [3] - 将丰富完善公司战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力 [3]