核心观点 - 公司是一家专注于肿瘤领域的本土创新药企，其发展路径体现了从多元赛道收缩至专注肿瘤领域的战略抉择，并以“精准聚焦+深度开发”为核心策略，凭借核心产品伏美替尼实现稳健增长，并推进全球化布局与管线拓展 [1][2] 战略转型与专注 - 公司早期管线覆盖心血管、糖尿病、肿瘤等多个领域，2012年其自主研发的中国首个抗高血压一类新药阿利沙坦获批 [1] - 2012年后，公司以10.2亿元将阿利沙坦酯专利出售给信立泰，回笼资金后全面砍掉心血管等非核心管线，集中所有资源攻坚肿瘤治疗赛道 [1] - 公司认为肿瘤靶向药赛道具有“高价值、少竞争”的特性，此后确立了围绕EGFR、KRAS等关键驱动基因构建产品矩阵的路线 [1] 核心产品伏美替尼的深度开发 - 公司核心产品三代EGFR-TKI伏美替尼从2013年立项到2021年获批上市，仅用8年时间 [1] - 在适应症拓展上，伏美替尼除已获批的一线、二线治疗适应症外，多项注册临床正在推进，涵盖EGFR经典突变辅助治疗、20外显子一线及二线治疗、PACC突变适应症、脑转适应症、非经典突变辅助治疗等 [1] - 针对20外显子二线治疗适应症的NDA申请已获得受理并被纳入优先审评审批，PACC突变NSCLC一线治疗适应症于2025年12月被纳入拟突破性治疗品种 [1] - 2021年以来，伏美替尼一线及二线治疗适应症经医保谈判后纳入国家医保目录，大幅提升患者可及性，带动公司业绩稳步增长 [1] - 2025年，伏美替尼首个海外Ⅲ期注册临床（针对20外显子一线治疗）顺利完成患者入组 [1] - 合作伙伴ArriVent计划开展针对PACC突变NSCLC一线治疗的国际Ⅲ期临床，并于2025年下半年完成首例患者入组，实现伏美替尼第二个海外Ⅲ期临床 [1] - 2025年7月，公司子公司新增年产1.5亿片甲磺酸伏美替尼固体制剂生产项目通过药品GMP符合性检查，获准正式投入生产 [1] 研发管线与技术创新 - 公司构建了涵盖KRAS G12C抑制剂戈来雷塞、SHP2抑制剂AST24082、EGFR C797S抑制剂AST-NS2303等多款候选药物的储备矩阵 [1] - 近年来公司组建了大分子新药发现团队，搭建了大分子新药研发平台，多个早研项目高效有序推进，已有两款产品进入CMC开发阶段 [1] - 公司积极拥抱AI等新技术，将AI融入药物研发流程以提升效率，并为提升团队专业能力引入AI陪练系统，实现核心业务沟通策略100%覆盖 [1] 未来展望与目标 - 公司董事长展望“十五五”，表示伏美替尼有望被打造成首款销售10亿美元的浦东本土大IP药 [1] - 公司也有望在未来5年实现营收超百亿元的目标 [1]