公司研发进展 - 西藏海思科制药有限公司的HSK39297片已启动针对中国原发性IgA肾病患者的III期临床试验，该试验登记号为CTR20260278，首次信息公示日期为2026年01月29日 [1] - 该试验设计为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评价药物的有效性和安全性 [1] - 药物为口服片剂，每日一次，设置两个剂量组：200mg QD组（每次200mg）和100mg QD组（每次100mg） [1] - 目前试验状态为“进行中（尚未招募）”，计划目标入组人数为370人 [3] 试验设计与目标 - 试验主要目的：评价HSK39297片治疗36周后降低尿蛋白的有效性，以及治疗48周后延缓肾滤过功能（eGFR）下降的有效性 [1] - 试验次要目的：评价该药物在延缓肾滤过功能下降、降低尿蛋白方面的有效性及总体安全性 [1] - 试验探索性目的：评价药物对患者生活质量及延缓疾病进展的影响 [1] 主要疗效终点指标 - 主要终点指标包括：治疗36周后24小时尿蛋白与肌酐比值（24h-UPCR）较基线的比值，以及治疗48周后估算肾小球滤过率（eGFR）的年化总斜率 [2] - 次要终点指标涵盖多个时间点和多个疗效阈值，包括治疗36周、48周及104周后的eGFR年化总斜率 [2] - 次要终点指标还包括：在治疗36周、48周、104周后，24小时尿蛋白定量达到临床阈值（<1.0g/d、<0.5g/d、<0.3g/d）的参与者比例 [2] - 次要终点指标还评估了在治疗36周、48周、104周后，24h-UPCR较基线下降达到特定百分比（≥40%、≥50%、≥60%、≥70%）的参与者比例 [2] 其他评估指标与药物信息 - 试验将评估核心治疗期及整个治疗期内，各临床访视点的多项尿蛋白指标（24h-UPCR、24h-UACR、24h-UPE）较基线的比值 [2] - 试验将评估核心治疗期及整个治疗期内，各临床访视点eGFR较基线的变化值 [2] - 试验将探索性评估替代血浆（AP）活性和尿液中sC5b-9水平在各临床访视点较基线的变化，并检测血浆中HSK39297的浓度 [2] - 试验将全面监测安全性，包括研究期间的不良事件、生命体征、体格检查、12-导联心电图及实验室检查等 [2] - HSK39297片为化学药物，其适应症为原发性IgA肾病，这是一种常见的原发性肾小球疾病，部分患者可能进展为慢性肾衰竭 [1]