政策监管变革 - 核心政策为《中药注册管理专门规定》第七十五条，要求2026年7月1日后，中成药说明书在【禁忌】【不良反应】等关键安全信息若仍标注“尚不明确”将面临退市 [1][2] - 政策设置最长8年过渡期，主要针对药品批准文号到期后的再注册环节，现有已上市流通药品和库存不受直接影响，可正常销售使用 [2][3] - 政策影响显著，截至2025年底，中国中成药有效批准文号约5.7万个，涉及约9000个品种，其中超过4万个批文在关键安全项目上标注为“尚不明确” [3] 行业格局与影响 - 政策将加速行业“低质”出清与转型升级，本质是中医药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然选择 [1][2] - 政策加剧企业分化，头部药企资金充裕、研发体系完善，可快速推进核心品种数据补强并借助并购扩大优势，而中小药企面临资金短缺、研发薄弱困境，生存压力陡增 [4] - 行业格局将迎来根本改变，大量低效、僵尸批文被清退，有效批文数量大幅缩减，市场份额向优质企业集中，行业集中度显著提升 [4] - 产品结构持续优化，经典名方、中药创新药、改良型新药成为发展主流，同质化产品逐步出清，具备完整安全数据的批文价值大幅提升 [4] 企业应对策略 - 药企需优先聚焦核心优势品种，舍弃低效批文，通过联合科研机构、委托合规CRO等方式补齐数据短板，并搭建完善的药物警戒与全链条质控体系 [4] - 资金与研发能力不足的中小药企，可通过批文转让、抱团合作、委托生产缓解压力，或转型民族药、中药饮片等细分赛道 [5] - 行业竞争壁垒重塑，安全数据储备、研发创新能力、全产业链质控水平成为新的核心竞争力，传统渠道、产能、批文数量优势弱化 [5] 市场与价格展望 - 行业价格调整并非由原材料成本推动，市场竞争机制将发挥作用，通过优胜劣汰，优质品种市场集中度提高，规模化生产可能摊薄成本 [6] - 数据显示，排名前100的中成药品种占据市场60%以上份额，这些品种多为龙头企业生产，整改成本可控，大量小品种退出后市场空间将被主流产品填补 [6] - 国家及省级药监部门已建立专项沟通机制和绿色通道，指导支持企业研究，并对临床急需、市场短缺品种给予政策支持，加快审评审批 [6] 行业业绩表现 - 2025年中成药行业迎来业绩修复潮，头部及特色中药企业盈利表现亮眼 [7] - 以岭药业2025年实现业绩大反转，全年归母净利润预计达12亿元至13亿元，较2024年7.25亿元亏损扭亏为盈，最高利润增幅达279.43% [7] - 特一药业预计2025年归母净利润7000万元至9000万元，同比增长241.55%至339.13%，扣非净利润增幅更高达263.83%至371.64% [7] 集中采购影响 - 第四批中成药集采即将到来，共涉及28个采购组、90个药品，以口服药品为主，同时涉及5个注射剂和1个外用药品，包括多个独家品种和OTC品种 [8] - 集采在质量层面设置“一票否决权”，若企业产品在省级及以上药监部门质量抽样检测中存在不合格情况，其技术评价得分将全部扣减 [9] - 集采价格规则考虑中成药特性，企业中标价格需与用量较大产品组的最低价比较，如价差超过3倍则需进一步降价才能中选，此标准不同于化药集采的1.8倍 [9] - 专家强调需推行中成药质量综合评价体系，将生产质量、临床认可度、药品质量安全等因素量化评分，并严格落实生产企业主体责任，强化全链条质量监管 [9]