核心观点 - 歌礼制药-B宣布其同类首创口服小分子FASN抑制剂地尼法司他(ASC40)在中重度寻常性痤疮的第二项III期开放标签研究中取得积极顶线结果 该研究证实了药物在长期使用中的良好安全性与耐受性 [1] - 此前公司已公告地尼法司他在另一项针对中重度寻常性痤疮的随机双盲安慰剂对照III期研究中达到所有主要和次要终点 其通过抑制脂肪酸从头合成直接减少皮脂分泌的独特作用机制 针对了痤疮的根本原因 [2] 临床研究结果 - 第二项III期开放标签研究(NCT06248008)结果：该研究在中国开展 旨在评估240例中重度寻常性痤疮患者接受40周每日一次地尼法司他治疗后的长期安全性 所有患者此前均接受过12周的地尼法司他或安慰剂治疗 [1] - 主要终点表现：研究主要终点包括治疗期间不良事件发生率 严重不良事件发生率及因不良事件导致停药的发生率 结果显示地尼法司他显示出良好的安全性和耐受性特征 [1] - 安全性数据详情：大部分治疗期间发生的不良事件为轻度(1级)和中度(2级) 没有与药物相关的3级或4级不良事件 没有与药物相关的严重不良事件 未有死亡病例报告 [1] 药物机制与先前研究 - 作用机制：地尼法司他通过抑制人皮脂细胞的脂肪酸从头合成 直接抑制皮脂生成 同时通过减少细胞因子分泌和Th17分化来抑制炎症 皮脂分泌过剩是导致痤疮的主要诱因之一 该药物独特机制可直接针对此根本原因 使其区别于大多数不针对根本原因的痤疮治疗药物 [2] - 第一项III期研究结果：公司于2025年6月4日公告 地尼法司他在一项涉及480例患者的随机 双盲 安慰剂对照III期临床研究(NCT06192264)中 达到所有主要 关键次要和次要终点 [2] 公司许可与权益 - 授权情况：歌礼已从Sagimet Biosciences Inc(纳斯达克代码：SGMT)获得地尼法司他(ASC40)在大中华区的独家授权 [2]