事件概述 - 恩华药业全资子公司恩华和信代理的印度Sun Pharmaceutical Industries Limited生产的重酒石酸卡巴拉汀胶囊，因生产质量缺陷被中国国家药监局暂停进口、销售和使用 [1] - 恩华和信作为该产品的中国境内责任人，已启动三级召回程序 [1] 监管行动与生产缺陷 - 国家药监局对Sun Pharmaceutical Industries Limited的印度生产基地进行远程检查，发现其质量管理履职能力不足、风险评估不充分、生产过程防止污染及执行《中国药典》存在缺陷，不符合中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求 [1] - 基于检查结果，国家药监局决定自1月23日起暂停该产品的进口、销售和使用 [1] 财务影响评估 - 2025年度，恩华和信对涉事产品的销售收入约为4000万元，占公司营业收入比例不足1% [2] - 本次召回涉及的销售金额预计约为900万元，公司将根据实际召回金额冲减当期营业收入 [2] - 公司预计此次召回药品金额占同期营业收入比重很小，且有权就供应商导致的经济损失（如库存报废）采取法律措施，因此认为该事件不会对公司的生产经营及年度财务状况产生重大影响 [2]