核心观点 - 兆科眼科的合作伙伴Tenpoint已获得美国FDA批准，可商业化用于治疗老花眼的创新药物BRIMOCHOL PF（商用名称YUVEZZI）[1] - 该批准基于成功的两项关键第3期临床试验数据，药物在疗效和安全性方面表现积极[1][2] - FDA的批准被视为公司制定商业化策略前的强大催化剂，预计将加速该药物在全球市场面世[2] 药物审批与临床试验 - 美国FDA批准商业化卡巴胆硷及酒石酸溴莫尼丁滴眼液(2.75%/0.1%)，用于治疗老花眼[1] - 批准在成功完成第3期临床试验后取得[1] - 第一次关键第3期BRIO I研究显示，组合疗法对比个别单一疗法活性药复合物更具优势[1] - 第二次安慰剂对照第3期BRIO II研究中，BRIMOCHOL PF达到所有主要近距离视力改善研究终点[1] - 在BRIO II研究中，统计上双眼未矫正近视力(BUCNVA)显著提升三行或以上，而双眼未矫正远视力(BUCDVA)未有一行或以上下降[1] 药物安全性与耐受性 - 在BRIO II研究监测的逾72000个治疗日中，BRIMOCHOL PF耐受性良好，未观察到治疗相关的严重不良事件[2] - 眼部发红并非常见报告的副作用[2] - 在BRIO I及BRIO II研究中，眼部充血(眼部发红)不良事件的报告率低[2] - 在BRIO II研究中，接受BRIMOCHOL PF的受试者出现眼部充血不良事件的报告率(2.8%)低于单独接受卡巴胆硷的受试者(10.7%)[2] 商业化进展与市场影响 - FDA的批准是公司制定商业化策略前的强大催化剂[2] - 公司已为BRIMOCHOL PF建立伙伴关系网络，现时包罗亚太区及中东内的八名商业伙伴[2] - 亚太区合作伙伴网络覆盖南韩、澳洲、新西兰、泰国、印尼、台湾/香港/澳门地区、新加坡及越南[2] - 凭借FDA的认可，公司预料可加快该药物面世，标志着一项重要的全球里程碑[2]