新《药品管理法实施条例》核心内容 - 新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》于1月27日正式公布，自2026年5月15日起施行 [1] - 条例最受关注的制度创新是对儿童用药和罕见病用药给予“市场独占期” [2] - 对符合条件的儿童用药品新品种、新剂型、新规格或增加儿童适应症的药品，给予不超过2年的市场独占期 [2] - 对符合条件的罕见病治疗用药品，在药品上市许可持有人承诺保障供应的前提下，给予不超过7年的市场独占期 [2] - 药品上市许可持有人不履行保障供应承诺的，市场独占期将终止 [2] 以岭药业对行业新规的解读与战略应对 - 公司认为新条例释放了国家支持药品创新，特别是儿童用药和罕见病用药研发的明确信号 [2] - 市场独占期制度能有效激励企业投入研发周期长、商业回报相对较低的领域，对医药行业创新生态建设具有重要意义 [2] - 新条例对中药饮片、中药配方颗粒的生产销售提出更严格要求，并强化药品上市许可持有人责任，要求企业建立更完善的质量管控体系 [4] - 公司认为新条例对生产环节的严格监管是对行业规范发展的有力推动 [4] - 公司将以新规实施为契机，进一步优化全链条质量管控体系 [7] 以岭药业的核心研发能力与产品管线 - 公司始终将创新作为企业发展的核心驱动力，建立了独特的创新中药研发模式和技术体系 [2] - 公司具备复方中药、组分中药、单体中药新药研发能力 [3] - 目前拥有17个已上市专利中药品种，覆盖心脑血管系统、感冒呼吸系统等8大临床疾病系统 [3] - 其中12个品种进入2025年国家医保目录，5个品种进入2018版国家基本药物目录 [3] - 公司围绕重大难治性疾病、中医特色优势、市场需求广泛的产品进行战略布局 [3] - 在研品种中，小儿连花清感颗粒已进入申报阶段 [3] - 目前，1.1类中药创新药芪桂络痹通片、小儿连花清感颗粒和3.1类中药新药已提交新药申报 [3] - 另有5个中药创新药处于Ⅱ期临床研究阶段 [3] 公司在儿童与罕见病用药领域的布局 - 新条例实施后，公司将进一步加大对儿科用药、罕见病用药等创新领域的投入 [3] - 未来将有更多针对儿童和罕见病患者的创新中药进入研发管线 [3] - 公司强调儿童用药和罕见病用药研发难度大、周期长，新条例的市场独占期制度为创新企业提供了制度保障，使其能更坚定地投入这些领域 [3] 公司在中药配方颗粒领域的进展 - 公司积极响应国家推动中药配方颗粒标准化、产业化的政策号召 [4] - 秉持“遵循古法 还原汤剂”理念，将质量控制前移至研发设计阶段，着力推进中药配方颗粒全生命周期质量控制模式 [4] - 加快国家及省级标准配方颗粒的研发备案工作，持续加大研发投入 [4] - 截至目前，已完成临床常用品种的上市备案 [4] - 按照国家医保局对配方颗粒执行网采的要求，结合各省挂网政策，快速推进各省配方颗粒挂网申报工作 [5] - 目前已在全国多省份完成备案品种的挂网工作 [5] 公司的全链条质量管控体系 - 公司以药品生产质量管理规范（GMP）为核心，构建了“全品种、全方位、全过程、全数据、全人员”的“五全”质量管理体系 [5] - 新条例实施后，公司将根据要求进一步优化生产流程，强化关键环节控制 [5] - 在保障全链条药品安全方面，公司主要从三个层面着手 [5] - 第一，源头控制：将质量管控前置到产业链源头，通过自建、共建、共享等方式，已在全国创建60个规模化、标准化的中药材种植养殖基地，涵盖40余个品种 [5] - 截至目前，公司已有6个基地通过了GAP延伸检查，采用“公司＋基地＋农户”的发展模式 [5] - 第二，过程控制：建立了完善的质量管理体系，采用先进技术工艺和现代化监测设备，确保生产各环节受控 [6] - 建立了中药超微粉碎、超临界萃取、超声逆流提取等关键技术体系，实现了新药从药材资源到制剂的全面质量控制及数字化在线监测 [6] - 第三，上市后评价：积极持续开展已上市中药品种的上市后再评价及二次开发，开展药效机制研究、临床循证评价及真实世界研究 [6] - 截至目前，公司围绕自主研发的系列创新中药开展了40余项高质量的循证医学研究 [6] 公司未来的战略发展重点 - 公司未来将重点从四个方面发力 [7] - 一是持续加大创新投入：围绕重大疾病、中医优势病种、儿童用药、罕见病用药等领域，持续加大研发投入，推动更多创新中药上市 [7] - 二是完善质量体系：进一步优化全链条质量管控体系，确保每一粒药品都安全有效 [7] - 三是推进国际化：持续推动中医药“走出去”，让更多创新中药惠及全球患者 [7] - 四是加强人才建设：培养和引进高水平研发人才、质量管控人才、管理人才，为创新发展提供人才支撑 [7]