事件概述 - 恩华药业全资子公司恩华和信对其代理销售的重酒石酸卡巴拉汀胶囊启动三级召回 [1] - 召回原因为国家药监局对印度生产商Sun Pharmaceutical Industries Limited进行远程检查后，发现其存在质量管理缺陷，不符合中国《药品生产质量管理规范》要求，因此决定暂停该产品的进口、销售和使用 [1] 产品与市场影响 - 召回产品重酒石酸卡巴拉汀胶囊用于治疗轻中度阿尔茨海默病，恩华和信是该产品在中国市场的责任人和销售方 [2] - 2025年度，该产品销售收入约为4000万元，占公司营业收入比例不足1% [2] - 此次召回涉及销售金额预计在900万元左右，实际召回数量和金额尚不确定 [2] - 公司将根据实际召回药品的销售金额冲减当期营业收入，预计该金额占公司同期营业收入比例很小 [3] 公司财务与运营状况 - 2025年前三季度，恩华药业实现营业收入44.71亿元，归母净利润为11.06亿元 [2] - 公司有权就因供应商问题导致的库存报废和产品召回等经济损失，依据法律法规和合同采取法律措施 [3] - 公司表示将细化和加强对供应商的管控，完善质量管理体系，以保障产品质量和患者用药安全 [3] 监管与法规背景 - 此次召回依据中国《药品召回管理办法》，属于使用后一般不会引起健康危害的三级召回 [2] - 国家药监局依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品医疗器械境外检查管理规定》，决定自2026年1月23日起暂停涉事印度公司生产的相关产品的进口、销售和使用 [1]