港股IPO与融资情况 - 迪哲医药正式向港交所递交上市申请，冲刺“A+H”两地上市 [2] - 此次港股IPO募资拟用于产品管线临床开发、产品销售及营运资金 [2] - 公司曾于2021年12月以科创板第五套标准上市，募资约21亿元，并于2025年4月通过定增募资约18亿元 [2] - 公司表示高度重视募集资金使用，已建立专门管理账户并严格管理，资金得到有效利用 [3] 公司概况与产品管线 - 公司成立于2017年，前身为阿斯利康的亚洲创新药物和早期研发中心 [3] - 公司处于商业化早期阶段，核心治疗领域为肿瘤及血液系统疾病 [2][3] - 目前拥有2款已上市产品、1款处于注册性临床阶段的候选药物、3款处于概念验证后阶段的资产及1款处于早期临床阶段的资产 [3] - 已上市产品为舒沃替尼（舒沃哲）和戈利昔替尼（高瑞哲） [4] - 公司目前有7款产品处于临床阶段 [7] 商业化进展与财务表现 - 2024年公司实现销售收入3.6亿元 [5] - 预计2025年实现营收约8亿元，同比增长约122.28% [2][5] - 预计2025年净亏损约7.7亿元，扣非净亏损约8.5亿元，净亏损同比减亏约8.98% [2][7] - 自上市以来，公司经营性现金流净额持续为负 [2][6] - 2025年公司称已实现商业化盈利，“自我造血”能力初见成效 [3] 已上市产品详情与市场拓展 - 舒沃哲于2023年8月在国内附条件获批，用于治疗EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌，并于2025年7月获美国FDA批准上市 [4] - 高瑞哲于2024年6月在国内获批，用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤 [4] - 两款产品于2024年11月首次纳入国家医保目录，并于2025年1月1日起正式执行 [4] - 2025年前三季度，两款产品驱动公司营收同比增长73% [6] - 2026年计划深化国内市场覆盖，并积极推进舒沃哲海外市场落地 [6] 销售费用与运营效率 - 2025年前三季度销售费用率降至72%，较2024年全年的124%显著下降 [6] - 公司持续推进“提质增效重回报”专项工作，运营效率提升 [6] 研发投入与管线进展 - 预计2025年研发费用约8.6亿元，同比增长约18.84% [7] - 舒沃哲用于一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的全球III期研究已完成全部患者入组 [7] - Birelentinib（DZD8586）获美国FDA针对r/r CLL/SLL的“快速通道认定”，并正在开展III期注册临床研究 [7] - DZD6008作为第四代EGFR TKI，正在进行针对多线治疗失败EGFR突变NSCLC的剂量扩展临床研究 [7] - 公司聚焦肺癌和血液疾病领域，积极拓展已上市产品的适应证及推进在研产品 [8] 行业竞争与未来战略 - 在研项目DZD8586和DZD6008均处于全球创新药研发热门靶点赛道，竞争激烈 [7] - DZD8586面临来自已上市非共价BTK抑制剂和BTK降解剂的挑战 [7] - DZD6008需在众多第四代EGFR TKI及跨机制疗法中证明其差异化优势 [7] - 公司战略为确保核心全球管线推进和关键市场开拓优先，通过精细化预算管理和运营效率提升保障现金流健康 [8] - 公司追求可持续的高质量盈利，已上市产品快速放量与运营优化为利润释放奠定基础 [8][9]