江苏联环药业股份有限公司关于公司获得《药品注册证书》的公告

文章核心观点 - 联环药业获得盐酸利多卡因凝胶的《药品注册证书》,该证书视同通过仿制药质量和疗效一致性评价,丰富了公司产品线并提升了市场竞争力,但预计不会对近期经营业绩产生重大影响 [1][4] 《药品注册证书》主要内容 - 公司于近日收到国家药监局核准签发的盐酸利多卡因凝胶《药品注册证书》 [1] - 该药品适用于局麻药、经尿道施行检查和治疗需局部麻醉者 [1] - 公司按照化学药品3类进行申报,获得《药品注册证书》视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] 药品市场与竞争情况 - 截至目前,包括公司在內,国内共有三家企业取得该药品的《药品注册证书》 [1] - 2024年全国二级以上医院盐酸利多卡因凝胶销售额约为4,086.45万元(数据来源于摩熵·医药数据库) [1] 研发投入与公司进展 - 截至公告披露日,该项目公司累计研发投入约为人民币726.73万元(未经审计) [2] - 此为公司2026年获得的首个生产批件 [3] 对公司的影响 - 获得《药品注册证书》进一步丰富了公司的产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力 [4] - 上述《药品注册证书》的取得预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响 [4]