核心观点 - 海创药业核心产品氘恩扎鲁胺（海纳安®）在获得医保准入后，其生产车间与生产线亦通过GMP符合性检查，标志着公司已形成“医保准入+产能保障”的协同效应，完成了“研发-生产-销售”全产业链闭环，商业化进程进入加速阶段 [1][2][5] 核心产品进展与市场机遇 - 氘恩扎鲁胺是国内首款用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的国产AR抑制剂，填补了临床空白 [2] - 该药物基于氘代技术平台，在保持高活性的同时降低了中枢神经系统不良事件发生率，3-4级乏力发生率仅3.6%，已纳入2025版CSCO前列腺癌诊疗指南 [2] - 药物于2025年12月成功纳入国家医保目录，并于2026年1月1日执行，为市场放量奠定支付基础 [1][2] - 国内AR抑制剂市场规模预计2030年将达239亿元，前列腺癌整体市场规模将突破500亿元，目前外资产品占据75%市场份额，国产替代空间广阔 [2] - 公司营销团队已启动全国进院推动及学术推广，加速实现“医保目录-医院终端-患者使用”的全链路贯通 [2] 产能与生产资质 - 氘恩扎鲁胺软胶囊车间及生产线通过四川省药监局GMP符合性检查，标志着公司正式具备GMP级规模化商业化生产能力 [1] - 药品生产许可证同步新增Ah分类项，意味着公司已拥有自主生产资质与规模化供货实力 [1] - GMP级生产能力的激活不仅服务于现有核心产品，也为后续管线产品的商业化生产提供保障 [3][5] 研发管线纵深布局 - 在肿瘤领域，口服ARPROTAC在研药物HP518（国内首个进入临床阶段）已完成中澳Ⅰ期临床，中国Ⅱ期及联合用药Ⅰb/Ⅱ期临床试验稳步推进，未来有望与氘恩扎鲁胺形成协同 [3] - 在代谢疾病领域，用于治疗MASH的HP515已完成Ⅰ期临床试验，Ⅱ期试验正在进行中 [4] - HP515与GLP-1类药物（如替尔泊肽、司美格鲁肽）联用的临床前数据多次在国际顶级学术会议亮相，数据显示联合疗法在小鼠模型上能促进脂肪减少并保持瘦体重/体重比，解决了传统减重药物肌肉流失的痛点 [4] - 全球减重市场规模预计2030年达5549亿美元，赛道增长潜力巨大，HP515针对全球4.02亿中国超重/肥胖人群及未来中国4830万MASH患者的治疗需求 [5] 公司综合能力与未来展望 - GMP认证与医保准入的双重突破，标志着公司已全面具备“创新研发+规模化生产+市场化推广”的综合能力 [5] - 依托成熟的生产管理体系与全产业链布局，公司将持续推进核心产品的市场渗透与管线产品的临床转化，在肿瘤与代谢疾病两大高增长赛道中抢占先机 [5]