事件概述 - 国家药监局暂停进口、销售和使用印度太阳制药生产的重酒石酸卡巴拉汀胶囊 恩华药业作为该产品的中国境内责任人 其全资子公司恩华和信启动三级召回 [1][3] - 召回源于国家药监局的远程检查 发现太阳制药在生产过程中存在质量管理履职能力不足、风险评估不充分、防止污染及执行药典存在缺陷等问题 不符合中国药品生产质量管理规范要求 [3] 对恩华药业的影响 - 2025年度 恩华和信代理的该产品销售收入约4000万元 占恩华药业总营收比例不足1% [2][4] - 此次召回涉及销售金额预计约900万元 公司将根据实际召回金额冲减当期营业收入 [2][4] - 公司表示 预计召回金额在同期营收中占比很小 相关库存报废和召回导致的损失将依法依约追责 本次事件不会对公司生产经营及年度财务状况产生重大影响 [4] 产品与市场格局 - 重酒石酸卡巴拉汀是诺华制药研制的用于治疗轻中度阿尔茨海默型痴呆的一线药物 临床疗效显著且耐受性好 具有广阔应用前景 [5] - 国内该品种市场规模一度接近2亿元 2025年前三季度全终端医院市场销售额达9155万元 同比增长21% [6] - 太阳制药此前在该市场占据超过35%的份额 其产品被禁后 市场出现空缺 [6] - 除太阳制药外 拥有该产品批文的企业还包括原研企业诺华 以及北京四环制药、浙江京新药业、国药集团国瑞药业、安徽泰恩康制药四家本土企业 [6] - 京新药业于2018年拿下国内首仿 但其目前表示该产品销售额较小 希望后续通过集采机会提升销售业绩 [6] - 泰恩康于2023年11月获得该产品的药品注册证书 [6]