药品注册获批 - 公司下属全资子公司天方药业有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的两份达比加群酯胶囊《药品注册证书》[1] - 获批药品规格为150mg和110mg，剂型为胶囊剂，上市许可持有人为天方药业有限公司[1] 药品基本情况 - 达比加群酯属于直接凝血酶抑制剂，主要用于减少非瓣膜性心房颤动患者的中风和全身性栓塞风险、治疗及预防深静脉血栓形成和肺栓塞等[2] - 该药品由德国勃林格殷格翰公司开发，于2008年3月在德国和英国上市，2013年2月在中国国内上市[2] 研发与审批进程 - 国家药监局于2024年5月受理该药品的注册申请[3] - 截至公告披露日，该药品原料和制剂项目累计投入约2,800万元人民币[4] 市场竞争格局 - 截至公告披露日，除天方药业外，国内已有13家生产企业获得该药品批件[5] - 根据第三方数据，2024年中国三大终端六大市场该药品销售额约为5.71亿元，2025年前三季度销售额约为3.75亿元[5] 对公司的影响 - 本次获得药品注册证书，有利于丰富公司产品线矩阵，进一步完善产品布局[6] - 为公司后续仿制药开发积累了宝贵的经验[6]