陕西盘龙药业集团股份有限公司关于 公司获得药物临床试验批准通知书的公告
核心观点 - 公司收到氟比洛芬贴剂的药物临床试验批件,同意开展临床试验 [1] 药品基本情况 - 产品名称为氟比洛芬贴剂,注册分类为化学药品3类 [1] - 该产品由日本大正制药株式会社研发,于1998年7月23日在日本获批上市 [1] - 原研产品尚未在中国国内上市 [1] - 产品规格为每贴含氟比洛芬40mg(面积10cm×14cm,含膏量1.68g/140cm²) [1] 产品技术特点与市场情况 - 产品采用控释膜缓释设计,具有载药量大、刺激性低、不易引起皮肤过敏等特点 [2] - 产品尤其适用于转入慢性期的疼痛疾病和对贴剂的伸缩性、高粘附性有更高需求的用药场景 [2] - 中国市场上同类产品为氟比洛芬凝胶贴膏 [2] - 2024年氟比洛芬凝胶贴膏在全终端医院销售额为28.39亿元 [2] - 2025年前三季度,氟比洛芬凝胶贴膏的销售额为23.50亿元 [2] 对公司的影响 - 如研发项目进展顺利,将有效丰富公司在骨骼肌肉领域的产品组合 [3] - 该产品将与公司核心品种在治疗领域、终端渠道、目标客户群体形成协同互补 [3] - 该产品有助于进一步完善公司“内服+外用”的骨科产品解决方案,有利于夯实品牌和市场壁垒 [3]