核心观点 - 美国食品药品监督管理局(FDA)驳回了阿斯利康狼疮治疗药物Saphnelo的自行注射剂型上市申请 但公司仍在与监管机构沟通以推进审批进程 [1] 监管审批进展 - FDA近日驳回了阿斯利康Saphnelo药物的自行注射剂型上市申请 [1] - 阿斯利康已按FDA完整回复函的要求提交了补充资料 致力于尽快推进申请进程 [1] - FDA预计将在今年上半年对阿斯利康提交的补充申请作出审批决定 [2] - 在此期间 Saphnelo的静脉注射剂型仍正常供应 [2] - 欧盟已于去年12月批准了Saphnelo的皮下注射剂型 [1] 药物与市场信息 - 药物Saphnelo用于治疗系统性红斑狼疮 这是一种自身免疫性疾病 全球患者超340万人 [1] - 该药物目前已有静脉注射剂型获批上市 患者需每四周前往医院或诊所接受治疗 [1] - 此次申请的是皮下注射剂型 若获批 患者可实现每周自行注射给药 [1] - 一项后期临床试验显示 与安慰剂相比 该药物的自行注射剂型能有效降低疾病严重程度 [1] - 分析师预测该药物到2031年年度营收有望突破16亿美元 [1] 市场反应 - 受FDA驳回申请消息影响 阿斯利康在伦敦股市早盘一度下跌1.9% 几乎回吐全年涨幅 [1]