公司研发进展 - 公司全资子公司广东双林生物制药有限公司近日收到国家药监局对静注人免疫球蛋白药品补充申请的《受理通知书》[1] - 该静注人免疫球蛋白(10%)产品采用国际主流的辛酸沉淀及多步层析精制纯化工艺，在产品质量、病毒安全性和产品收率方面有显著优势[1] - 公司通过多规格研发布局旨在提高产品差异化竞争能力，提升原料血浆综合利用率和盈利能力，从而增强公司核心竞争力[2] 产品与适应症 - 静注人免疫球蛋白主要适应症包括原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺陷病以及自身免疫性疾病[1] - 该产品将有助于提升临床用药安全性及便捷性，并使国内产品工艺水平与国际接轨[1] - 目前国内拥有静注人免疫球蛋白(5g/瓶，10%，50ml)上市批件的企业包括成都蓉生药业、贵州泰邦生物制品以及华润博雅生物制药集团[1] 临床试验历程 - 2024年5月，广东双林获准开展该产品针对原发免疫性血小板减少症(ITP)的临床试验[2] - 2025年4月，广东双林获准开展该产品新增适应症为治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)的临床试验[2] - 2025年12月，广东双林获准开展静注人免疫球蛋白(pH4)生产工艺变更后的临床试验[2]