公司核心进展 - 公司核心产品注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体M701于2026年1月31日获得美国FDA的临床试验申请批准 [1] - 此次获批标志着该针对恶性胸腔积液的创新疗法迈入国际化临床开发新阶段 [1] 产品与适应症 - 产品M701是一款靶向上皮细胞黏附分子和分化簇3的双特异性抗体 [1] - 该产品针对的适应症为恶性肿瘤常见且严重的并发症——恶性胸腔积液，多见于晚期肺癌、乳腺癌患者 [1] - 目前恶性胸腔积液的治疗仍以姑息为主，临床亟需创新策略填补空白 [1] 产品作用机制 - M701精准靶向EpCAM和CD3 [1] - EpCAM在上皮来源的恶性胸腔积液肿瘤细胞中高频表达，是关键治疗靶点 [1] - CD3可激活机体抗肿瘤免疫，二者协同实现精准治疗 [1] 临床试验设计 - 本次获批的临床试验是一项开放标签、多中心、Ib/II期临床研究 [1] - 研究旨在评估M701经胸腔内输注治疗晚期上皮性肿瘤所致恶性胸腔积液患者的安全性、有效性、药代动力学、药效学及免疫原性 [1]