公司核心进展 - 注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体M701于2026年1月31日获得美国FDA的临床试验申请批准 [1] - 该批准标志着M701针对恶性胸腔积液的疗法迈入国际化临床开发新阶段 [1] - 获批的临床试验是一项开放标签、多中心、Ib/II期研究 [1] 产品机制与定位 - M701是一款双特异性抗体，精准靶向上皮细胞黏附分子和分化簇3 [1] - EpCAM在上皮来源的恶性胸腔积液肿瘤细胞中高频表达，是关键治疗靶点 [1] - CD3可激活机体抗肿瘤免疫，与EpCAM靶向协同实现精准治疗 [1] 目标疾病与市场 - 恶性胸腔积液是恶性肿瘤常见且严重的并发症，多见于晚期肺癌、乳腺癌患者 [1] - 目前MPE的治疗仍以“姑息为主”，临床亟需创新策略来填补该领域的空白 [1] - 本次临床试验旨在评估M701经胸腔内输注治疗晚期上皮性肿瘤所致MPE患者的安全性、有效性、药代动力学、药效学及免疫原性 [1]