公司核心进展 - 注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体M 701于2026年1月31日获得美国FDA的临床试验申请批准 [1] - 该批准标志着M 701针对恶性胸腔积液的疗法迈入国际化临床开发新阶段 [1] 产品与机制 - M 701是一款重组抗上皮细胞黏附分子和分化簇3的人鼠嵌合双特异性抗体 [1] - 该产品精准靶向EpCAM和CD3 其中EpCAM在上皮来源恶性胸腔积液肿瘤细胞中高频表达 是关键治疗靶点 [1] - CD3可激活机体抗肿瘤免疫 与EpCAM靶点协同实现精准治疗 [1] 临床开发计划 - 获批的临床试验是一项开放标签、多中心、Ib/II期临床研究 [1] - 研究旨在评估M 701经胸腔内输注治疗晚期上皮性肿瘤所致恶性胸腔积液患者的安全性、有效性、药代动力学、药效学及免疫原性 [1] 疾病背景与市场机会 - 恶性胸腔积液是恶性肿瘤常见且严重的并发症 多见于晚期肺癌、乳腺癌患者 [1] - 目前治疗仍以“姑息为主” 临床亟需创新策略填补临床空白 [1]