协议签署概述 - 微芯生物与俄罗斯制药企业Nizhpharm就核心产品西达本胺签署许可及分销协议 [1] - Nizhpharm获得西达本胺在亚美尼亚、阿塞拜疆、白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、摩尔多瓦、蒙古、俄罗斯、塔吉克斯坦、乌兹别克斯坦、格鲁吉亚和土库曼斯坦等12个国家的独家研发、注册和商业化权利 [1][5] - Nizhpharm将自行负责产品在授权地区的研发、上市注册、二次包装、运输及商业化销售，并按约定价格从公司采购产品 [1] 协议对方基本信息 - 协议对方为Nizhny Novgorod Chemical Pharmaceutical Plant (Nizhpharm)，注册于俄罗斯联邦，成立于1919年 [3] - Nizhpharm是俄罗斯领先的制药企业之一，拥有百年历史，专注于关键治疗领域，设有符合GMP标准的生产基地和完善的商业网络 [3] - Nizhpharm与微芯生物不存在关联关系及其他业务、资产、债权债务、人员等方面的关系 [3] 协议标的基本情况 - 协议标的为西达本胺（Chidamide，商品名“爱谱沙/Epidaza”），是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂 [4] - 该产品开创了中国创新药对欧美专利授权的先河 [4] - 西达本胺已在中国大陆获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤三个适应症；在日本获批成人白血病和外周T细胞淋巴瘤两个适应症；在中国台湾获批乳腺癌适应症 [4] - 目前正在中国及海外开展滤泡辅助T细胞表型外周T细胞淋巴瘤、结直肠癌、黑色素瘤的III期临床试验及其他临床探索研究 [4] 许可协议主要内容 - 许可范围覆盖亚美尼亚、阿塞拜疆、白俄罗斯、哈萨克斯坦等12个国家及其政府管辖领土，以及未来首都位于上述领土范围内的国家（如适用） [5][6] - 交易模式为独家授权，Nizhpharm负责授权区域内的研发、注册、包装、运输及商业化销售 [6] - 公司将收到总计1000万元人民币的首付款及近期监管材料转移里程碑，以及总计1000万元人民币的当地注册上市里程碑 [6] - 公司将以产品在授权区域内实现的净销售额为计算基础，从Nizhpharm取得高双位数比例的销售分成 [6] - 协议期限为自产品在许可区域内首次获得上市批准之日起10年 [6] - 争议解决方式为提交香港国际仲裁中心依据其现行规则进行有约束力的仲裁 [7] 本次交易对公司的影响 - 本次许可交易将有助于加速西达本胺的全球开发和商业化进程 [8] - 交易将为全球患者提供创新治疗选择，并提升公司的品牌价值和国际影响力 [8] - 本协议对公司业务的独立性不构成影响，不存在损害公司及股东利益的情形 [8] 交易审议情况 - 本次交易已经公司董事会审议通过，无需提交公司股东会审议 [2]