浙江华海药业股份有限公司 关于获得药品补充申请批准通知书的公告

药品获批情况 - 公司收到国家药监局核准签发的注射用阿糖胞苷(规格:0.1g)的《药品补充申请批准通知书》[1] - 此次获批为在已获批的0.5g规格基础上新增0.1g规格的补充申请[1] - 药品批准文号为国药准字H20269025[1] 药品基本信息与市场 - 注射用阿糖胞苷用于治疗成人和儿童的急性非淋巴细胞性白血病等多种白血病[2] - 该药品最早于1969年在美国上市,国内于1988年批准上市[2] - 目前国内主要生产厂家包括国药一心制药有限公司、瀚晖制药有限公司、杭州民生药业股份有限公司等[2] - 根据米内网数据预测,注射用阿糖胞苷2025年国内市场销售金额约人民币3.06亿元[2] 公司研发与产品线 - 公司已于2025年3月获得注射用阿糖胞苷(0.5g)的《药品注册证书》[2] - 截至目前,公司在注射用阿糖胞苷研发项目上已投入研发费用约人民币817万元[3] - 本次获批的0.1g规格产品可视同通过一致性评价[4] - 该产品的获批进一步丰富了公司的产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力[4]