公司产品获批 - 公司于近日获得国家药品监督管理局颁发的药物洗脱支架系统《医疗器械注册证》[1] - 该注册证编号为国械注准20263130263[1] - 该产品由公司自主研发并生产，属于冠脉支架类产品[2] 产品结构与技术特点 - 产品由药物涂层支架和快速交换球囊导管输送系统组成[1] - 药物涂层支架以L605钴铬合金为基体，涂有不可降解的底部涂层和可降解的含药高分子涂层[1] - 含药高分子涂层由雷帕霉素和聚乳酸-羟基乙酸组成，为可降解涂层[1] - 支架药物剂量密度为1.20μg/mm²，载药量范围为59μg至324μg[1] - 输送系统由TIP头、球囊、Marker、球囊内管、球囊外管和手柄组成[1] - 产品经过电子束灭菌，为一次性使用，货架有效期为18个月[1] 产品作用机制与用途 - 该含药高分子可降解涂层可控制药物在血液中的释放速度[2] - 药物释放旨在抑制血管内平滑肌细胞增生和迁移，从而达到防止再狭窄的目的[2] - 产品适用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状[1] - 具体适用范围为：参考血管直径2.25毫米至4.00毫米时，病变长度≤40毫米；参考血管直径4.50毫米至5.00毫米时，病变长度≤30毫米[1]