公司核心产品获批 - 赛诺医疗于近日获得国家药品监督管理局颁发的药物洗脱支架系统《医疗器械注册证》[1] - 该注册证编号为国械注准20263130263 [1] 产品技术结构与组成 - 产品由药物涂层支架和快速交换球囊导管输送系统组成 [1] - 支架基体采用L605钴铬合金，表面涂覆不可降解的聚甲基丙烯酸丁酯（PBuMA）底部涂层和可降解的含药高分子涂层 [1] - 药物涂层由雷帕霉素和聚乳酸-羟基乙酸（PLGA）组成，为可降解涂层 [1] - 支架药物剂量密度为1.20μg/mm²，载药量范围为59μg至324μg [1] - 输送系统由TIP头、球囊、Marker、球囊内管、球囊外管和手柄组成 [1] - 产品经电子束灭菌，为一次性使用，货架有效期为18个月 [1] 产品适用范围与机理 - 产品适用于参考血管直径为2.25毫米至4.00毫米且病变长度≤40毫米，或参考血管直径为4.50毫米至5.00毫米且病变长度≤30毫米的病变 [1] - 产品用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状 [1] - 可降解的含药高分子涂层可控制药物在血液中的释放速度，抑制血管内平滑肌细胞增生和迁移，从而达到防止再狭窄的目的 [2] 产品研发与生产背景 - 本次获批的药物洗脱支架系统由公司自主研发并进行生产 [2] - 该产品是一款预装的冠脉支架类产品 [2]