药物基本信息 - 华东医药控股子公司道尔生物收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其申报的DR10624注射液临床试验申请已获批准，可开展针对高甘油三酯血症的临床试验 [1] 药物研发及注册情况 - DR10624是道尔生物自主研发的全球首创长效三特异性激动剂，靶向FGF21R、GCGR和GLP-1R受体 [2] - 该药物已完成针对重度高甘油三酯血症的II期临床研究并获得揭盲后的阳性顶线结果 [3] - 在治疗肥胖合并高甘油三酯血症的新西兰Ib/IIa期临床研究中，结果显示肝脏脂肪降低最高达89%，甘油三酯较基线相对降幅超70% [3] - 在针对重度高甘油三酯血症的II期临床研究中，12周期治疗后，相较安慰剂，所有剂量组的甘油三酯水平均显著降低，中位百分比降幅最高达74.5%，肝脏脂肪含量中位百分比降幅最高达67% [3] - DR10624用于治疗代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎的II期临床研究已于2026年1月完成全部患者入组 [3] - 该药物用于2型糖尿病、超重或肥胖人群体重管理适应症的中国临床试验申请及用于重度高甘油三酯血症、代谢相关脂肪性肝病适应症的美国临床试验申请已先后获得批准 [3] - DR10624的重度高甘油三酯血症适应症于2026年1月被NMPA纳入突破性治疗品种 [3] 对上市公司的影响 - 本次中国临床试验申请获批是DR10624研发进程中的重要进展，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力 [4] - 药物在获得临床试验批准后，尚需完成后续临床试验并经NMPA审评审批通过后方可上市 [4] - 此次获得临床试验批准，对公司近期业绩不会产生重大影响 [4]