公司研发进展 - 创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的在研乙肝治疗一类创新药奈瑞可韦GST-HG141的III期临床试验已于近日完成全部受试者入组 合计入组578例 [1] - 该III期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 主要目的是在经抗病毒药物治疗的慢性乙型肝炎应答不佳患者中评估GST-HG141联合治疗的有效性和安全性 联合组长单位为树兰（杭州）医院和北京大学第一医院 [1] - 2026年1月 GST-HG141的III期临床及拓展研究入选新发突发与重大传染病防控国家科技重大专项“慢性乙型肝炎临床治愈联合治疗新方案研究”项目课题三 [1] 药物机制与潜力 - 奈瑞可韦GST-HG141是新型乙肝核心蛋白/核衣壳调节剂 属于全新机制的在研抗乙肝病毒一类创新药 迄今为止全球范围内尚无同类产品上市 属潜在FIC项目 [2] - Ib期和II期临床试验结果显示 GST-HG141片具有显著药效和良好安全性 起效快 在核苷类药物治疗基础上对HBV DNA具有进一步显著抑制和转阴效果 且明显降低和转阴HBV pgRNA [2] - 该药间接体现了对HBV cccDNA的潜在有效抑制和耗竭作用 有潜力成为新的乙肝治疗基石药物 重构乙肝防线 [2] 临床价值与监管认可 - 后期拓展研究将进一步评价GST-HG141长期用药后对于cccDNA的潜在耗竭作用 并续贯联合口服表面抗原抑制剂 GST-HG131等的临床治愈有效性 是凸显重要临床价值的前瞻性研究 [1] - 2024年11月 GST-HG141的II期临床研究成果被美国肝病研究协会作为最新突破摘要形式接受并展示 [2] - 2024年12月 GST-HG141被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 [2] 后续步骤与公司背景 - 完成III期临床试验全部受试者入组后 尚需按照已制定临床方案和要求继续推进临床试验 并经国家药品审评部门注册审批通过后方可上市 [3] - 公司已有成功开发抗新冠病毒创新药泰中定的全链条创新药研发经验 [3]