核心观点 - 君圣泰医药宣布其核心候选药物HTD1801针对合并2型糖尿病或糖尿病前期的MASH患者的全球IIb期临床试验已完成 但试验执行过程中存在质量管理问题 显著推高了安慰剂组的应答率 在剔除相关干扰因素后 HTD1801显示出治疗改善趋势 [1][2] 临床试验设计与初步结果 - 试验名称为CENTRICITY 是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心IIb期临床试验 共入组218名患者 [1] - 初步分析显示 安慰剂组有48%的患者达到组织学改善终点 该安慰剂效应大幅高于历史水平 [1] - 一项2025年涵盖127项MASH临床试验的荟萃分析显示 采用类似设计的试验中安慰剂效应通常不高于20% [1] 试验执行问题与事后分析 - 第三方核查发现试验存在患者合并用药管理及依从性管理等研究执行和质量管理问题 [2] - 具体问题包括安慰剂组有更多患者违背方案新增或强化了GLP-1RA治疗 这些问题可能对结果造成明显影响 [2] - 公司进行事后分析 在剔除违规用药等异常干扰因素后 安慰剂效应明显下降 [2] - 事后分析结果显示 HTD1801相较安慰剂在多项肝脏组织学指标上呈现出治疗改善趋势 [2] 药物安全性与后续影响 - HTD1801在该研究中展现出的长期安全性与耐受性与既往临床研究结果一致 [2] - 研究结果受多个执行及质量管理因素的影响和干扰 [2]