艾美疫苗(06660.HK):全球首研的无血清迭代狂犬疫苗顺利通过注册现场检查
公司研发进展 - 公司全资子公司艾美荣誉研发的无血清迭代狂犬疫苗已收到国家药监局药品审评中心的注册现场检查通知[1] - 该产品已顺利通过药物临床试验现场检查及药品注册生产现场检查[1] - 已完成揭盲的III期临床研究结果显示,该疫苗具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性,已全面达到临床试验预设评价标准[1] - 公司已取得该产品相应的生产许可证[1] 产品技术优势与市场地位 - 公司研发的无血清迭代狂犬疫苗是全球自主首研产品,目前全球市场上尚未有无血清狂犬疫苗获批上市[1] - 该产品上市后将有望弥补市场空白,标志着公司取得重大技术突破,进一步巩固了其在狂犬疫苗领域的全球领先地位[1] - 与传统的有血清狂犬疫苗(如Vero细胞狂犬疫苗和人二倍体狂犬疫苗)相比,该无血清迭代产品完全不同,是一款迭代升级产品[2] - 疫苗中的动物血清残留是导致不良反应的重要因素之一,该无血清产品显着提高了安全性,降低了不良反应的发生概率[2] 行业市场前景 - 狂犬病是世界上致死率最高的疾病,发病后致死率接近100%,暴露后预防主要依靠接种人用狂犬病疫苗[2] - 中国是全球最大的狂犬疫苗市场,根据灼识谘询统计,在产品更新迭代、狂犬疫苗普及度提高的推动下,预计于2030年达148亿元[2] - 根据《狂犬病暴露预防处置工作规范(2023年版)》,要求狂犬疫苗接种门诊需配备至少两种不同种类的狂犬病疫苗[2] 公司生产能力与业绩展望 - 公司作为全球第二大狂犬疫苗供货商,已建设完成满足国际化标准的无血清迭代狂犬疫苗车间,并已完成商业化规模验证生产,具备该产品规模化生产能力[3] - 产品获批后能快速投放市场,未来该疫苗获批上市销售,有望带来公司业绩的大幅提升[3]