公司核心产品进展 - 科伦博泰生物靶向TROP2的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT/SKB264/MK-2870，商品名：佳泰莱）一项新增适应症获中国国家药监局批准上市 [1] - 该新增适应症为治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌成人患者 [1] - 此次获批是芦康沙妥珠单抗在中国上市的第四项适应症 [1] 关键临床数据 - 本次获批基于OptiTROP-Breast02三期临床研究的积极结果，该研究已在2025年欧洲肿瘤内科学会大会以最新突破性摘要形式口头报告 [1] - 研究入组患者中，95.7%存在内脏转移，75.9%存在肝转移，52.9%的患者HER2表达为0，47.1%为HER2低表达，所有患者既往均接受过CDK4/6抑制剂和紫杉烷类药物治疗 [2] - 在晚期或转移性阶段，56.6%的患者既往接受过≥2线化疗方案治疗 [2] - 芦康沙妥珠单抗组盲态独立评审委员会评估的中位无进展生存期为8.3个月，显著优于化疗组的4.1个月，风险比为0.35，p值小于0.0001 [2] - 在HER2表达为0和HER2低表达亚组中，风险比分别为0.39和0.31，显示出一致的PFS获益 [2] - 芦康沙妥珠单抗组的客观缓解率为41.5%，明显高于化疗组的24.1%，同时显示出总生存期的获益趋势 [2] 后续研发管线 - 芦康沙妥珠单抗联合或不联合帕博利珠单抗用于治疗既往接受过内分泌治疗但未接受过化疗的HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者的全球三期临床研究（NCT06312176）和中国三期临床研究（NCT07071337）均已启动 [3]