核心观点 - 科伦博泰生物的核心ADC产品芦康沙妥珠单抗在中国获批第四项适应症 用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性HR+/HER2-乳腺癌成人患者 [1] - 此次获批基于OptiTROP-Breast02 3期临床研究的积极结果 该研究已在2025年欧洲肿瘤内科学会大会入选最新突破性摘要并以口头报告形式发布 [1] 产品与研发进展 - 公司靶向TROP2的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗的一项新增适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局批准 [1] - 新适应症针对不可切除或转移性的激素受体阳性且人类表皮生长因子受体2阴性乳腺癌成人患者 具体为IHC 0、IHC1+或IHC2+/ISH- [1] - 该药物在中国已拥有四项获批上市适应症 此次获批的至少经一线化疗治疗HR+/HER2-乳腺癌是第四项 [1] - 公司与华润科伦续签了2026年研发相关物资框架协议 [2] 临床数据与学术认可 - 本次获批基于OptiTROP-Breast02 3期临床研究的积极结果 [1] - 该临床研究已在2025年欧洲肿瘤内科学会大会入选最新突破性摘要 [1] - 研究结果在ESMO大会上以口头报告的形式发布 [1]